Apple Watch房颤监测功能获批二类医疗器械

2026年1月9日，国家药品监督管理局正式批准苹果公司旗下Apple Watch的一项新功能注册为进口第二类医疗器械。该功能名为“移动脉率房颤迹象记录软件”，于2025年12月26日获得注册许可，旨在为特定人群提供心律监测辅助支持。

根据审批通过的注册资料，该软件适用于22岁及以上已被临床确诊为房颤的患者，主要用于回顾性评估个体在佩戴设备期间可能发生的房颤发作时间所占的比例。需明确的是，该功能不具备独立提示房颤事件的能力，亦不可作为传统医疗诊断手段或专业心律监测方法的替代方案。

官方说明指出，此款非处方类软件应用可通过分析佩戴者腕部采集的脉搏数据，识别存在房颤特征的不规则心跳模式，并据此计算房颤负荷——即在过往使用过程中房颤发作的累计时长比例。此外，系统还能呈现房颤负荷的变化趋势，并将相关数据与用户的日常行为如睡眠、运动和压力等进行可视化整合，帮助使用者观察生活方式因素对心律状况的潜在影响。

该功能的使用需依赖兼容型号的Apple Watch以及配对iPhone上的健康应用程序。通过软硬件协同，为已确诊房颤的用户提供一种长期、便捷的趋势追踪工具，用作临床管理之外的补充参考信息。