Apple Watch房颤功能获中国医疗器械认证

2026年1月9日，苹果公司旗下 Apple Watch 的“房颤历史”功能已正式获得国家药品监督管理局批准的进口医疗器械第二类注册资质。该功能以“移动脉率房颤迹象记录软件”为注册名称，于2025年12月26日完成注册流程。

根据注册信息，该软件适用于22岁及以上已确诊为房颤的患者，可用于回顾性估算其房颤发作的持续时间比例。需要注意的是，该产品不具备独立提示房颤迹象的功能，也不能用于替代常规的医疗诊断或专业的房颤监测手段。

据苹果方面介绍，“房颤历史记录功能”是一款非处方类的纯软件移动端医疗应用，目标用户为22岁及以上经临床确诊的房颤患者。该功能通过定期分析佩戴期间采集的脉搏率数据，识别可能存在房颤特征的不规则心律事件，并据此对用户的房颤负荷进行回顾性评估，即统计在佩戴 Apple Watch 期间房颤发生的总体时长占比。

此外，该功能可长期追踪用户的房颤负荷变化，生成随时间演进的趋势图表，同时整合生活方式相关数据并实现可视化呈现，帮助用户观察日常行为因素可能对房颤状况造成的影响。需要明确的是，该功能不会主动发出心律不齐预警，也不具备临床诊断效力，不能取代医生诊疗或标准的心电监测方法。

该功能需配合支持型号的 Apple Watch 及 iPhone 上的“健康”应用程序协同使用。用户如需启用该功能，可在 iPhone 的“健康”App 中进入“浏览”界面，选择“心脏”类别，向下滚动至“了解更多‘健康’功能”，点击“房颤历史”下方的“设置”选项，并依照屏幕提示完成配置。查看房颤历史记录时，只需在“健康”App 中依次选择“浏览”、“心脏”、“房颤历史”即可访问相关信息。