磁控胶囊胃镜共识解读

我国是胃病高发国家，胃癌的发病率与死亡率长期处于较高水平。近年来，磁控胶囊胃镜已在国内外广泛应用于临床，成为胃部疾病初筛和检查的重要手段。大量研究证实，该技术在诊断胃部疾病方面的准确性与传统电子胃镜相当，同时具备无痛、安全、无需麻醉、避免交叉感染等优势，患者接受度高，可作为传统胃镜的有效补充。国内专家在多年临床实践中积累了丰富的经验与数据，并走在国际前列。为进一步规范磁控胶囊胃镜的操作流程，提升其在各级医疗机构中的应用水平，经过多学科专家的深入研讨与反复修订，最终形成我国磁控胶囊胃镜临床应用的专家共识，旨在推动该技术的标准化、普及化发展，助力胃病早期发现与诊疗，提升国民胃健康整体水平。

1、 我国胃病流行与胃癌筛查现状分析

2、 我国是胃病高发国家，常见疾病包括胃炎、消化性溃疡和胃癌等。其中，消化性溃疡的患病率高达17.2%，显著高于西方国家的4.1%。更为严峻的是，胃癌在我国长期处于高发态势。数据显示，2015年全国新发胃癌病例达67.9万，死亡人数为49.8万，发病率为每十万人口30例，位居癌症发病率第二位，严重威胁国民健康。由于其高发病率与高致死率，有效防控胃癌已成为我国乃至全球亟需应对的重大公共卫生挑战。加强早期筛查、改善饮食习惯、推广健康生活方式，对降低胃癌负担具有重要意义。

3、 胃癌的治疗效果与发现和治疗的早晚密切相关，不同阶段患者的五年生存率差异显著。早期胃癌（I期）通过内镜治疗即可实现根治，五年生存率可达90%以上，远高于中晚期患者。实现早发现、早诊断、早治疗是有效降低胃癌死亡率的关键途径。然而，目前我国尚未广泛推行系统的胃癌普查和筛查项目，主要依赖患者出现症状后在门诊进行机会性胃镜检查。由于多数胃癌早期并无明显或特异性症状，导致就诊时往往已进入中晚期。因此，我国早期胃癌的诊断率不足10%，明显低于日本的70%和韩国的50%，提升早期筛查意识和普及筛查手段迫在眉睫。

4、 目前胃癌的筛查手段主要包括以下几种：一是上消化道钡餐造影，该方法可在一定程度上发现早期胃癌，在日本应用较广，但由于无法进行组织活检且存在放射性暴露，现已被排除在首选之外；二是血清学检测，主要通过测定胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ比值、胃泌素-17及幽门螺杆菌抗体等指标，具有无创、操作简便的优势，但其敏感性和特异性相对不足，影响了诊断准确性；三是胃镜检查结合活组织病理检测，被公认为胃癌诊断的金标准，能够直观观察病变并取样分析，然而因其过程不适、对设备和技术要求较高，且公众接受度有限，难以广泛用于大规模人群筛查。尽管无痛麻醉胃镜在提升舒适度方面有所改进，但仍面临麻醉风险及部分人群禁用的问题。因此，若能发展出一种完全无痛苦、安全便捷的胶囊内镜技术用于胃部疾病检测，将有望成为未来最理想的胃癌筛查方式。

5、 磁控胶囊胃镜研究进展

6、 胶囊内镜最早由以色列科研人员于2000年研发成功，经过近二十年的持续改进，现已广泛应用于小肠疾病的临床诊断，成为该领域首选的检查手段。随着技术进步，新型胶囊内镜的应用范围不断拓展，已逐步覆盖食管、结肠乃至胃部等消化道部位。目前，食管与结肠专用的胶囊内镜均已投入实际临床使用，其中结肠胶囊内镜更是在美国获得食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。然而，在胃部检查方面仍面临一定挑战。传统胶囊内镜依靠人体自然蠕动和重力作用在消化道内移动，拍摄过程具有随机性，难以对空间较大、结构复杂的胃腔实现系统、全面的影像采集，因而不适用于胃病的精准诊断。为提升胃部检查效果，必须设法充分扩张胃腔，并实现对胶囊运动路径的有效控制。常规胃镜所用的气体扩张方式不适用于胶囊内镜，因为注入的空气易经贲门逸出。因此，临床上常采用饮用清水的方式使胃充分充盈，展平黏膜皱襞，便于胶囊清晰拍摄；同时，也可配合服用可产生二氧化碳的制剂，进一步增强胃腔的扩张效果，从而提高检查的完整性和准确性。

7、 主动控制型胃肠道多功能胶囊机器人已成为全球研究的焦点。实现胶囊内镜的主动操控主要有内部驱动与外部驱动两种方式。由于内部驱动涉及较多伦理问题，临床应用受限，推广难度较大。相比之下，外部驱动以体外磁场控制为主，更具可行性。当前磁控技术主要包括三类：手柄式、磁共振（MRI）线圈式和机械臂式。其中，手柄式与MRI线圈式尚未获得正式批准用于胃部临床检查，而机械臂式磁控因精准度高，正逐步成为研究与应用的重点方向。

8、 我国成功研发出全球首台基于机械臂实现多维度精准旋转与移动，并通过自适应匹配技术完成精确磁控的胶囊胃镜系统，该系统由上海安翰医疗技术有限公司与安翰光电技术（武汉）有限公司联合研制。该设备采用体外C型机械臂式永磁体结构，通过外部磁场远程控制胶囊在胃腔内的运动轨迹，实现高度精准的操作定位。临床研究结果表明，其诊断准确率高，已获得国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册认证（国械注准20173223192）及欧盟CE认证，成为目前唯一广泛应用于临床实践的磁控胶囊胃镜系统。系统所使用的永磁体磁场强度约为200高斯，相当于磁共振成像（MRI）设备的百分之一，安全性良好。借助精密的外部磁控技术，该系统可实现胶囊在三维空间内以毫米级步长（约2毫米）进行平移移动，确保胶囊能够到达胃部任意区域；同时支持最小3度的小角度旋转调节，便于从最佳视角观察可疑病灶，显著提升检查的全面性与诊断的可靠性，整体性能优于传统手柄操控及MRI辅助磁控方案。完成胃部检查后，胶囊可在自然蠕动下或通过体外磁控引导顺利通过幽门，进入小肠继续执行检查任务。截至目前，该磁控胶囊胃镜系统已在英国、德国、西班牙以及我国数百家医疗机构投入使用，累计完成数十万例临床检查，展现出良好的应用前景和临床价值。

9、 磁控胶囊胃镜适用与禁用情况说明

10、 磁控胶囊胃镜适用于疑有胃病者，可用于健康体检和胃癌初筛，尤其适合存在相关症状或高危因素的人群进行无创检查。

11、 因不愿或无法耐受胃镜（含无痛胃镜）检查，需进行其他替代检查者。

12、 针对健康管理及体检人群开展的胃部健康筛查服务。

13、 胃癌初步筛查

14、 检测抗血小板药、非甾体抗炎药等所致胃肠道黏膜损伤。

15、 针对胃底静脉曲张、萎缩性胃炎、胃溃疡治疗后及胃息肉等情况，需定期复查或进行随访监测。

16、 胃部分切除及内镜微创术后定期复查与随访。

17、 胃部检查结束后，可继续进行小肠检查，具体适应证参照小肠胶囊内镜临床应用指南执行。

18、 磁控胶囊胃镜检查的禁忌证涵盖普通胶囊内镜及MRI检查的相关禁忌，具体参照中国胶囊内镜临床应用指南（2014）与MRI检查技术专家共识（2016）中的相关规定执行。

19、 严禁用于特定情况患者

20、 无法接受或拒绝任何腹部手术者，因胶囊滞留时无法通过手术取出。

21、 体内装有心脏起搏器者禁止参与，但新型MRI兼容性起搏器除外。

22、 体内装有电子耳蜗、磁性金属药物泵、神经刺激器或磁性金属异物者。

23、 孕妇。

24、 相对禁忌症：视情况谨慎使用。

25、 已知或疑似胃肠道梗阻、狭窄或瘘管者。

26、 吞咽困难的患者。

27、 磁控胶囊胃镜检查前需空腹并遵医嘱准备。

28、 检查前需注意相关事项

29、 检查前一天禁烟酒及辛辣刺激、难消化食物。

30、 检查前日晚餐吃软食，之后禁食至检查。

31、 检查前一日晚8点后禁止饮用有色饮品及服用药物。

32、 检查前三天内不得进行需服用钡剂的检查项目。

33、 检查前的准备工作

34、 清晨空腹饮用一杯清水，以清洁胃腔。

35、 如需增加小肠检查，应依据中国胶囊内镜临床应用指南（2014）中规定的肠道准备方式进行操作。

36、 检查前应告知患者相关事项，并签署知情同意书（详见附件一模板）。

37、 检查前40分钟服用5～10毫升西甲硅油或二甲基硅油等祛泡剂，以减少泡沫干扰视野；必要时可加用链霉蛋白酶，帮助溶解黏液，提高检查清晰度。

38、 服用祛泡剂后分次饮水500～1000mL，直至腹部有饱胀感，使胃腔充分充盈。

39、 请取下随身金属物品，如手表、钥匙、首饰等，并换上检查专用服装。

40、 检查结束后注意休息，避免进食刺激性食物，观察身体反应，如有不适及时就医。

41、 胶囊胃镜检查后可立即恢复正常饮食。

42、 未确认胶囊排出时，禁止进行磁共振检查。

43、 留意排便状况，确认胶囊是否已排出体外。

44、 可通过胶囊定位器或腹部X光片判断胶囊是否排出。

45、 磁控胶囊胃镜规范操作流程

46、 检查磁控胶囊胃镜时，受检者需配合调整体位以确保最佳视野，常用姿势包括左侧卧、仰卧及右侧卧。建议初始采用左侧卧位，分次少量饮用清水帮助吞服胶囊，利于清晰观察食管全程及齿状线。胶囊进入胃腔后，将依序完成各个部位的影像采集，逐步实现对胃部的全面检查与评估。

47、 受检者取左侧卧位，磁球置于右肩上方，控制胶囊倾斜45°向上，再水平旋转一周，全面观察胃底及胃底与胃体交界处。

48、 受检者取左侧卧位，调整胶囊镜头朝上，垂直观察贲门远端情况。

49、 3. 贲门（近景）：保持磁球位置，患者仰卧，调整胶囊镜头朝上，对贲门进行近距离观察。

50、 受检者仰卧，磁球下移，调整胶囊镜头朝下，观察胃体后壁。

51、 受检者仰卧，调整胶囊镜头斜向下45度并水平旋转一周，依次观察胃体大弯、小弯及底体交界部位。

52、 受检者仰卧，抬升磁球使胶囊镜头朝上，观察胃体前壁。

53、 7. 胃角检查：受检者仰卧，将磁球移至左侧肋缘下，缓慢下降并操控胶囊以观察胃角区域。

54、 受检者取右侧卧位，胶囊进入胃窦后，调整镜头向上倾斜45度，水平旋转一周，全面观察胃窦与窦体交界处。

55、 调整胶囊镜头方向，对准幽门进行水平观测。

56、 将磁球移至胃窦上方，吸引胶囊胃镜并调整其镜头对准幽门。缓慢下放胶囊，使其靠近幽门口，进行近距离观测。待幽门自然张开时，借助胃部蠕动，推动胶囊顺利通过幽门进入十二指肠。

57、 将磁体升至Z轴最高位置，启动360°自动扫描功能，系统将自动完成十二指肠球部的全面扫描。

58、 胶囊通过十二指肠后，点击实时查看中的小肠模式，进入小肠检查状态，受检者更换检查服后离开。

59、 完成胃部检查后，若需进一步观察小肠黏膜，可沿用类似小肠胶囊内镜的准备与操作流程，继续进行小肠检查，实现胃与小肠的联合诊断。初步统计显示，胃及小肠检查的完整完成率约为75%至90%，具备较高的临床应用价值。

60、 磁控胶囊胃镜精准诊断胃病

61、 近期多项关于国产机械臂控制的磁控胶囊胃镜的研究显示，该技术在胃部疾病诊断方面具有较高的临床价值。与传统电子胃镜相比，磁控胶囊胃镜的诊断敏感度达到85%至92%，特异度为67%至95%，两者结果的一致性范围在87%至98%之间。2012年，上海长海医院与武汉协和医院合作，对34名健康志愿者开展初步研究，结果显示磁控胶囊胃镜与常规胃镜检查结果的一致性为91.2%，Kappa值达0.765，表明一致性良好。2016年，全国七个医学中心联合开展了一项前瞻性、多中心、自身对照的临床研究，纳入350名有胃部症状的患者，并以传统电子胃镜作为诊断标准。研究发现，磁控胶囊胃镜对胃局灶性病变（如溃疡、息肉、黏膜下隆起、憩室、黄斑瘤等）的敏感度为90.4%，特异度为94.7%，阳性预测值为87.9%，阴性预测值为95.9%，总体诊断准确率达到93.4%。此外，该技术成功检出1例进展期胃癌、1例早期胃癌及2例胃淋巴瘤，未遗漏任何重要病变。在患者接受度方面，高达95.7%的受试者更倾向于选择磁控胶囊胃镜作为检查方式。这些数据表明，磁控胶囊胃镜在准确性与患者舒适度方面均表现出显著优势，具备良好的临床应用前景。

62、 磁控胶囊胃镜用于儿童检查胃肠疾病

63、 多项国内外研究证实，小肠胶囊内镜在儿童群体中的应用具有良好的安全性和耐受性，其临床适应症与成人基本一致。磁控胶囊胃镜在体积上与小肠胶囊相近，重量稍大，依靠外部磁场进行操控，其临床安全性已获得充分验证。我国国家药品监督管理局已批准磁控胶囊胃镜可用于8岁以上儿童（注册号：国械注准20173223192）。上海瑞金医院曾开展一项针对30名儿童患者的临床研究，受试者年龄介于7至16岁，平均12岁，采用机械臂控制的磁控胶囊胃镜进行检查。结果显示，该技术成功检出胃憩室、胃息肉、胃窦渗出性炎症、黏膜下隆起、胃体糜烂及胆汁反流等多种病变，且未出现任何不良反应，表明该方法在儿童胃部疾病筛查中具备安全性和有效性。临床实践中，多数患儿可通过适当训练自主吞服胶囊完成检查。对于因紧张、吞咽功能障碍或困难等原因无法顺利吞咽者，可借助透明帽将磁控胶囊固定于内镜前端，将其送至食管上段，进而实现对胃部乃至胃与小肠的全面检查。该技术为儿童胃肠疾病无创诊断提供了新的可行方案。

64、 磁控胶囊胃镜具精准、无创优势，安全但存在视野盲区与操作限制。

65、 磁控胶囊胃镜无需麻醉，检查过程舒适安全，诊断准确率高，广受大众欢迎。

66、 胶囊滞留是指在完成胶囊内镜检查后，胶囊在胃肠道内停留超过两周仍未排出体外的情况。小肠胶囊内镜的滞留发生率约为1.4%至2.6%，目前尚无因滞留导致严重并发症或死亡的病例报告。造成滞留的主要原因多为小肠存在明显狭窄，常见于小肠肿瘤、克罗恩病或长期使用非甾体抗炎药（NSAID）引发的肠道炎症等疾病。由于磁控胶囊胃镜主要用于筛查疑似胃部疾病的患者，而此类人群中合并小肠病变的概率较低，因此实际发生胶囊滞留的风险更小，至今未见相关临床记录。通过严格评估患者的适应证与禁忌证，可有效降低滞留风险。若怀疑胶囊仍滞留在体内，可借助手持式定位装置进行判断，避免反复接受腹部X光检查带来的辐射暴露，操作更为便捷且安全。此外，与胃部准备相关的不良反应发生率极低，症状轻微，主要包括腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻、头痛及异物感，通常呈短暂性或可在短时间内自行缓解，不影响整体检查的安全性。

67、 与传统电子胃镜相比，磁控胶囊胃镜尚无法全面检查食管和十二指肠，不具备活检能力，也不能进行内镜治疗。

68、 磁控胶囊胃镜规范培训与图像判读

69、 磁控胶囊胃镜的操作培训共分为四个阶段。第一阶段为体外操作训练，重点掌握操作台左右摇杆及五维运动的灵敏度，确保通过摇杆操控时胶囊动作平稳、协调。第二阶段在透明胃模型中进行，要求能够精准控制胶囊镜头，使其抵达模型内任意预设标记点，达标后进入下一环节。第三阶段为仿真胃模型训练，需快速定位模型中的各个标记，并熟练切换胶囊的通信频段、拍摄帧率和数据传输速率，提升整体操控效率。第四阶段进入临床人体检查模拟，要求在20分钟内按照标准检查流程，完整观察胃部所有解剖区域，并能灵活运用设备各项功能按键，确保操作规范、图像清晰，达到独立开展检查的水平。整个培训注重循序渐进，强化实际操作能力与反应速度。

70、 磁控胶囊胃镜的影像阅片须由具备消化内科执业资质的医师完成，且应拥有内镜操作经验。阅片者需熟练掌握磁控胶囊胃镜的技术特性与临床应用，熟悉专用阅片软件的操作流程，并具备胶囊内镜图像识别、描述及报告撰写的实际经验，严格遵循相关影像描述和报告书写规范，确保诊断准确性与临床可靠性。

71、 磁控胶囊胃镜检查报告标准规范

72、 磁控胶囊胃镜检查涵盖操作与阅片，报告由这两部分内容组成。

73、 检查报告需按关键解剖部位，完整呈现胃腔检查情况。

74、 根据主要病变位置，展示胃腔检查的关键发现。

75、 报告内容包含受检者的基本信息，如姓名、性别、年龄、病史及临床指征，同时记录随访情况、胶囊与检查编号、检查范围、执行及阅片医生姓名、检查与阅片日期，并详细描述黏膜所见，综合形成检查结果、诊断结论及相关建议。

76、 报告内容如下

77、 检查报告由操作医师负责编写，依据胃部解剖结构划分为贲门、胃底、胃体、胃窦、胃角、幽门及其他部位。报告内容按照各解剖区域逐一描述，并结合临床需求附上相应部位的图像资料。其中，贲门与胃底部分需涵盖胃底、贲门、贲门下前壁、后壁及小弯侧；胃体部分应包括上、中、下三段及其前后左右四壁；胃窦部分需展示其四周壁层；胃角与幽门部分则应包含胃角正中、前壁、后壁以及幽门结构。整个检查过程中，需采集并提供共24张清晰完整的胃腔图像，所选图片必须能充分、准确地显示各目标区域的形态特征，确保诊断的全面性与准确性。

78、 诊断报告由阅片医师负责编写。胃黏膜的颜色特征如红斑、白色、苍白等，以及形态变化如隆起、凹陷等均需详细记录。每个病灶依据其解剖位置进行定位，各类病变分别单独观察与描述，具体描述内容参照常规电子胃镜报告标准执行。

79、 报告模板。