GMP药厂洁净车间设计标准

非无菌原料药的精制、干燥、粉碎及包装等操作区域应按D级洁净区标准进行环境控制。

1、 生产须符合规范

2、 非无菌原料药的精制、干燥、粉碎及包装等操作，其暴露环境需符合D级洁净区标准。

3、 质量控制实验室一般应与生产区分离。若生产操作不影响检验结果准确性，且检验活动不对生产造成不良影响，中间控制实验室可设于生产区内。

4、 设备配置要求

5、 同一设备连续生产同一种原料药或分阶段连续生产多个批次时，应定期暂停生产，对设备进行适当清洁，以防降解物、微生物等污染物积聚。若残留物可能影响原料药质量，则在更换批次前，必须对设备实施彻底清洁，确保生产过程符合质量控制要求。

6、 生产不同品种前，非专用设备须彻底清洁，尤其是自粗品精制环节起使用的设备，以防交叉污染。

7、 质量标准要求

8、 原料药的质量标准需涵盖各类杂质的控制，如有机、无机杂质及残留溶剂；若存在微生物或细菌内毒素控制要求，亦应设定相应的限度标准。

9、 每种采用受控常规工艺生产的原料药均应建立杂质档案。该档案需详细记录产品中已知与未知杂质的情况，包括各杂质的鉴别或定性特征（如保留时间）、含量范围，并明确已确认杂质的类型，如有机杂质、无机杂质或溶剂残留等信息。