一类医疗器械委托生产备案指南

国内二、三类医疗器械生产许可的申请条件

1、 申请材料须用A4纸打印，确保内容清晰、排版整洁。

2、 每份文件首页需贴标签，或用带标签的隔页纸分隔，并严格按申报目录标注对应项目编号。

3、 所有文件均须加盖企业公章。

4、 依申请材料目录顺序装订成册。

5、 申请：

6、 需先通过企业网上办事平台完成在线申报，获取预受理号后，再持该号码前往受理大厅提交纸质材料并办理后续手续。

7、 窗口办理

8、 接收单位为各市食品药品监督管理局受理窗口或省级食品药品监督管理局业务受理处。

9、 受理

10、 若申请材料存在可当场更正的错误，允许申请人即时修正；如材料不齐全或不符合法定形式，须当场或五个工作日内一次性书面告知需补正的全部内容。逾期未予告知的，自收到申请材料之日起视为已受理。

11、 申请人提交申请后，若材料齐全、符合法定形式，行政机关将出具受理凭证；若申请不符合受理条件，则出具不予受理通知书，其中须明确载明不予受理的具体理由。

12、 办理时限为5个工作日

13、 行政审批

14、 对受理及技术审评的内容与过程开展行政复核，依据审评结论，决定是否批准注册或不予行政许可。

15、 办理时限为15个工作日

16、 整体流程图

17、 各省药监局规定略有不同，企业请以所在地省级药监局的最新要求为准。