卖口罩需二类医疗器械备案

经营第二类医疗器械的企业须完成备案并取得相应备案凭证；从事医疗器械生产活动的，必须持有医疗器械生产许可证及产品注册证。企业还需配备与经营或生产规模相匹配的经营场所、仓储设施及具备专业资质的质量管理人员，确保全过程符合质量管理要求。

1、 众多企业敏锐把握市场机遇，迅速转产或扩产口罩、额温枪等防疫物资，比亚迪、格力电器、富士康等龙头企业亦积极投身其中。

2、 依据食药监部门规定，销售口罩、额温枪等二类医疗器械的企业，须依法办理第二类医疗器械经营备案手续。

3、 疫情期间，对积极投身疫情防控、申请生产医用口罩、防护服、额温枪等防疫物资的企业，实施应急审批机制，大幅压缩资质审核时限，加快许可进程，有力支持企业迅速投产达产，切实提升防疫物资保障能力与疫情防控整体效能。

4、 未取得第二类医疗器械经营备案即销售医用口罩等产品，属于非法经营行为，将依法予以查处并处罚。