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3D打印血管密封胶获FDA批准

虽然3D打印技术已经开始在医疗领域的研究,但是距离真正的批量应用还需要FDA等协会的批准才可以。近日总部位于巴黎的MedTech公司TISSIUM旗下的血管密封剂的研究器械(IDE)通过了美国FDA的批准,为该材料在美国的临床试验铺平了道路。

TISSIUM的血管密封剂设计用于外周血管外科手术,旨在防止术后出血并加速止血(伤口愈合的第一阶段)。这种生物相容性聚合物为外科医生提供了简单的制备和应用过程,补充了缝合线的使用,以辅助外科手术完全封闭血管。

TISSIUM粘性聚合物

基于生物相容性和可生物降解的预聚物,聚癸二酸甘油酯,可通过光激活,该血管密封剂可在潮湿和动态环境中以最小的冲洗量使用。该材料的生物形态特性使其能够顺应并与周围组织整合,从而促进组织重建。聚合物构件也可以进行调整,以适应各种应用的组织特定要求。

血管密封剂于2017年获得了首个CE标志,与此同时TISSIUM将其平台扩展到了3D打印。在2019年,预填充注射器形式的密封胶获得了额外的CE标志。

IDE的批准将使TISSIUM能够继续扩展其现有的全合成,生物形态和可编程聚合物平台。的组合。粘性预聚物可以在外科手术过程中精确地施加到组织上,从而使体液的排量降到最低。可见的蓝光可按需激活预聚物,从而与下层组织形成粘合的弹性结合。

TISSIUM的预聚物

该预聚物还可以用作树脂来构建高分辨率3D打印设备。目前,该公司正在通过结合3D打印的可植入设备和按需激活的粘合剂来开发无缝合神经重建手术支架。

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