3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程

2月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3D打印和医疗器械行业来说都是重大利好。

CMDE是国家食品药品监督管理总局（CFDA）的直属单位，负责医疗器械的技术审查、上市审批流程。这份《指导原则》规定了提报CFDA审批的3D打印医疗器械概念、类别、用途、工艺、实施可能性，并且规定了需要审查的器械物理性质和人体相容性。更重要的是要求3D打印医疗器械建立患者健康状况跟踪的数据库，长期跟踪安装3D打印义肢或植入物的患者的健康情况，以及器械的耐久性能。对患者的治疗后康复过程也有明确的要求，以及医疗事故追责回溯性。

另外该《指导原则》还对目前3D打印医疗器械的临床实验志愿者招募、退出流程做了明确规定，在患者受益的前提下鼓励更多的3D打印医疗器械临床治疗。

类比传统工艺的义肢、植入物等医疗器械的审查，3D打印医疗器械类似，同样遵循患者有利的原则，而不同之处在于《指导原则》明确指出要审查方案可实施性、治疗手段是否符合医院实际情况。

需要关注的是，《指导原则》明确指出“涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求”，因此3D打印器官、组织的临床应用恐怕为时尚早。

好消息是在伦理学方面3D打印医疗器械并不存在什么障碍，而且目前临床实验已经在很多医院开展。而《指导原则》的出台，将加速3D打印医疗器械的推广普及、上市流通，行业将迎来一段高速发展期。